Phản ứng phụ "nghiêm trọng" của Paracetamol

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa gửi Văn bản số 678/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các bệnh viện, viện có giường bệnh và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam cập nhật, cảnh báo nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol.

Theo đó, Cục yêu cầu Sở Y tế các địa phương, các bệnh viện phải tăng cường theo dõi, xử trí đối với các trường hợp phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol. Nếu phát hiện người bệnh sử dụng paracetamol bị các phản ứng trên da nghiêm trọng hoặc các tác dụng không mong muốn thì phải ngưng dùng thuốc ngay và tìm thuốc hạ sốt khác thay thế. Những bệnh nhân từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và mỗi khi khám chữa bệnh phải báo cho nhân viên y tế biết.

Đối với các công ty sản xuất, đăng ký thuốc, với các thuốc chứa hoạt chất paracetamol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải khẩn trương cập nhật, bổ sung vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc với mục “Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc” với nội dung “Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như: hội chứng Steven-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính”. Đồng thời, công ty phải bổ sung vào mục “Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc” với nội dung “Phản ứng phụ trên da dù tỷ lệ không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng”.

Cục Quản lý Dược cũng cho biết sẽ không xem xét cấp số đăng ký cho các công ty sản xuất, đăng ký thuốc nếu không cập nhật những nội dung trên trong hồ sơ xin cấp số đăng ký.

Trước đó, Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đã ra cảnh báo liên quan đến tính an toàn của các thuốc có chứa hoạt chất paracetamol sau khi phân tích dữ liệu của hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc và đánh giá bằng chứng khoa học liên quan. Bệnh nhân có thể gặp những tác dụng phụ này bất cứ lúc nào, bao gồm cả ở những người lần đầu tiên sử dụng paracetamol.